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      FDA批準艾維替尼啟動新冠II期臨床!
      2020.07.23來源:E藥經理人

        7月20日,美國FDA正式批準啟動艾維替尼針對被COVID-19病毒感染導致中度至重度肺炎患者的一項雙盲、與標準治療隨機對照的有效性和安全性的II期臨床研究。

        這意味著肺癌藥艾維替尼開始了對抗新冠病毒的探索,由此,這個曾被寄予厚望的第一個國產三代EGFR-TKI可能正在走出灰色地界。

        一位接近監管人士向E藥經理人透露,艾維替尼在國內暫未獲批,可能與其先后提交兩份臨床數據有關,數據上可能存在一些差異。據CDE官網披露,艾森藥業的確做了兩次數據的提交和更新,后續再無更新。熟悉審批流程的人士表示,一般不更新的情況,說明企業沒有提交新的數據,且間隔超過1年。按照CDE現在的效率,如果出現安全性問題直接會被打回給企業,沒有更新可能是提交的數據難以評估。

        由此,先前對艾維替尼安全性的諸多質疑,也有了個新的解釋。

        現今,距離艾維替尼海外權益交易2個月,便在FDA傳出新消息,中間究竟發生了什么?艾維替尼的下一步布局是什么?

        01 “曲折”中的故事

        談起艾維替尼,用“曲折”二字描述再恰當不過。

        從EGFR-TKI靶向藥的發展歷程上,艾維替尼屬于第三代,主要用于治療表皮生長因子受體突變或T790M耐藥的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,目前國內獲批上市的三代EGFR-TKI有AZ的奧希替尼和豪森的阿美替尼。

        據IQVIA統計,奧希替尼去年在國內樣本醫院(≥100張床位)的銷售額為21.35億元,今年一季度更是以463.5%的增速空降“百床大院”用藥TOP10名單。其實,奧希替尼的爆發是偶然中的必然。

        眾所周知,肺癌是我國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病。有數據統計,保守估計2019年市場規模將達到300億,非小細胞肺癌規模預計240-260億,而EGFR突變人群在中國整個肺癌市場是40%左右。

        本來在先前預期下,艾維替尼有機會和奧希替尼在百億肺癌市場一較高下,成為國產第一個,但后續的曲折致幻想告吹,豪森的阿美替尼成為了國產第一個。

        為什么這么說?原因是艾維替尼2014年10月便開始了I期臨床第一例受試者入組,2018年6月上市申請便被受理。阿美替尼是2017年5月開始第1期,上市申請受理是在2019年4月,不到1年阿美替尼獲批了。而艾維替尼的進度停止在了2019年4月。

        顯而易見,這就是大藥企與小藥企的進度差別。那是什么讓艾維替尼失去了進度上的絕對優勢?

        說起來,可能是國內眾多創新小藥企之殤。接近艾森的人士告訴E藥經理人,艾維替尼是艾森藥業的第一個藥,也是唯一一個進入上市的藥。其創始人是徐曉博士,艾森(ACEA)創始之初僅在2015年公開了一輪3000萬美元融資外,再無其他融資。那筆融資參與者有禮來亞洲基金和啟明創投。

        此前,在對艾維替尼的追蹤報道中,艾森曾表示艾維替尼的事情徐曉最為清楚,核心事情都是由他負責。據CDE官網披露,艾森負責新藥臨床上市流程的人員更換過兩次,在其高管團隊中也缺乏懂新藥上市流程的人才。

        算下來,艾維替尼從立項到申報上市,已經歷經10余載,背后科學家對藥的堅守也值得關注。

        總的來說,艾維替尼上市之路的背后,反映的是海歸派回國創業但不開放的一類創新小藥企發展縮影:缺錢缺人缺經驗。此前,在杭州多禧生物賣給君實一款進度靠前的Trop-2靶點ADC藥物時,該公司創始人曾表明自己的看法:一是君實有大平臺大資金,對產品上市進度可能是好事;二是公司太小,資金、人力不足以支持接下來產品管線,賣一款可以解決很多事情。

        02 “退路”后迎生機?

        艾維替尼究竟能否獲批以及何時獲批?這只能交給CDE來回答。

        但從艾森本身來說,自今年5月以來,便開始為艾維替尼謀劃“退路”。

        5月下旬,徐曉獨自飛往圣地亞哥,進行一場關于艾維替尼海外權益的交易談判,彼時徐曉并未交代任何細節。后續,由于交易對手方是美股上市公司Sorrento(索倫托醫療),出于信息披露需要,披露了這一筆金額不詳的交易。

        彼時,Sorrento還表示,在簽署最終許可協議后,希望與FDA會面以討論數據以及尋求艾維替尼批準腫瘤適應癥的途徑。據知情人士透露,艾維替尼美國臨床2期未獲批是受到AZ已上市藥物奧希替尼影響,導致患者入組困難。奧希替尼于2015年11月獲FDA批準,成為一線治療肺癌的三代EGFR-TKI,美國患者的可負擔性相對較強,所以影響了入組。

        現如今,FDA批準啟動艾維替尼對新冠病毒的2期臨床試驗,對艾森來說無疑是2019年來最能展顏的消息。

        而對于Sorrento公司,可能在交易時就已經有打算了。不久前,也是在5月,索倫托醫療自曝:已發現一種名為“STI-1499”的中和抗體,能“100%有效抑制”新冠病毒。消息公布當天,該公司股價最高上漲242.75%,后以158.02%的漲幅收盤。截至發稿日,較之前仍有2倍的漲幅。

        遑論Sorrento的自曝抗體療效的真假,至少現在該公司可以拿出FDA關于新冠藥物的批件了。

        據了解,本項研究主要是針對艾維替尼能不可逆結合BTK受體的特性,阻止受體的磷酸化,預期通過抑制關鍵的炎癥相關細胞因子(IL1β, IL6, TNF-α)的產生起到免疫調節活性,這些細胞因子都是跟新冠病毒(COVID)感染疾病進展及急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)患者預后差相關。有證據表明,失調的BTK依賴性肺巨噬細胞信號傳導介導了這種細胞因子風暴,并在COVID-19肺炎中發揮作用。

        至于為什么跳過了臨床1期,直接進入2期?艾森方面回復稱,臨床1期主要驗證安全性,基于艾維替尼之前臨床1期的數據的安全性和推薦劑量,以及有少數病例與新冠中度、中度病例相似,所以免于1期臨床。這也是接下來的臨床重點。

        從全球來看,疫情的肆虐使得新冠藥物的研究不斷增多,截至5月底,Bioworld統計全球處于臨床2期的藥物有55款,比2期進度更靠前的累計有64款,而在開發階段的藥物有318款。目前,從臨床上,艾維替尼屬于“老藥新用”,今年由于疫情爆發的突然,所以“老藥新用”的案例也層出不窮,最快的瑞德西韋已經獲批上市。而今,艾維替尼臨床2期獲批啟動,已經讓它走在了前半段,重新上路后將如何發展,還有待進一步觀察。

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