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      復雜制劑是中國醫藥創新的機會
      2020.07.22來源:新浪醫藥新聞

        隨著創新環境的不斷優化,共同追求適宜的藥物治療成為各界熱議的焦點。

        7月18-19日,由北京藥學會、《臨床藥物治療雜志》社主辦的第三屆臨床藥物治療大會以此為主題,全國政協教科衛體委員會副主任、中國藥學會理事長孫咸澤,軍科院中國工程院院士陳薇,國家衛健委體制改革司司長梁萬年,北京市藥監局副局長、北京藥學會理事長梁洪,國家藥典委原秘書長張偉,藥學專家、北京協和醫院教授李大魁,中檢院研究員金少鴻和北京各大醫院的院長等有關領導和嘉賓出席大會,并通過線上線下的形式與全國臨床藥學研究者、科研院所及制藥工業的代表進行了高端學術交流。

        由G&B產業卓越發展技術聯盟主辦的“論道藥物新進展——促進復雜制劑臨床可及”分論壇同期舉辦,引起廣泛關注。時下,CDE正在就制定《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》公開征求意見,復雜制劑的研發和臨床應用自然成為本次大會探討的熱點。據悉,本次論壇還啟動了復雜制劑臨床可及性的研究課題。

        臨床優勢明顯,開發難度大

        在當下的中國醫藥創新中,復雜制劑因其臨床價值明顯、安全性好、產品生命周期長等特點而成為研發熱點,但同時,無論是改良型新藥還是仿制藥,都存在技術難度大的困難。

        “發展復雜制劑不僅是技術問題,還關乎這些藥品的供應能否有可靠保障的問題?!崩畲罂缡瞧饰鰪碗s制劑研發和批準上市的重要意義。他指出,復雜制劑研發的目的是追求更好的臨床價值、更優的安全性和有效性、解決臨床未被滿足的需求。我國復雜制劑嚴重依賴進口,這就是國家鼓勵研發復雜制劑包括改良型新藥和仿制藥的根由。

        據悉,受技術壁壘高、原研專利保護、關鍵輔料和設備制約等因素的影響,即使是歐美日等國家批準的復雜制劑仿制藥也十分有限。我國雖有極少復雜制劑仿制藥上市,如亮丙瑞林微球、多柔比星脂質體等,但面臨著仿制藥一致性評價的問題?!敖鉀Q復雜制劑臨床可及性的根本在鼓勵和加快國產制劑的研發和上市。未來可考慮兩個路徑:一是改良型新藥,二是仿制藥。由于復雜制劑仿制難度非常大,建議優先鼓勵開發改良型新藥,允許復雜制劑改良型新藥達到與原研藥生物等效或非劣效即可獲批上市,增加用藥選擇、滿足臨床用藥可及性?!睆垈ト缡呛粲?。

        多點謀突破口,創新拼研發力

        鼓勵有能力做復雜制劑的企業開發復雜制劑早日服務臨床符合基本國情。

        李又欣在專題報告中指出,“特殊注射劑是復雜制劑的重要分支。如脂質體、微球等特殊注射劑是全球藥品界的常青樹,因獨具臨床優勢,市場效應不低于NCE新藥。開發這類產品應以改良型新藥為突破口,找準差異化市場定位,開展國際注冊與臨床,綠葉制藥已有多個特殊注射劑改良型新藥在中美歐日同步開展臨床研究?!彼瑫r指出,歐美對于復雜制劑改良型新藥的臨床要求是基于case-by-case的原則,并未強制要求要有臨床優勢,同時,因不同產品各國要求不同,企業要主動與藥監部門溝通明確相關技術要求。

        周建平則指出,“透皮貼劑是另一富有創意的療法,它具有許多優點,如能長時間釋放藥物避免口服給藥引起的血藥濃度的峰谷現象,避免肝臟的首過效應,出現不良反應可隨時中斷給藥。不過目前國內缺少透皮貼劑的相關技術指南,相關要求正在逐步規范?!?

        會上,吸入制劑也成為一個探討的方向?!斑@是藥械組合的高端制劑,吸入制劑局部給藥已成為慢性呼吸道疾病首選療法。如國內首個吸入抗生素類藥物妥布霉素吸入溶液,它解決了支氣管擴張癥患者的用藥需求?!苯鸱秸J為,復雜制劑的發展考驗研發力。

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