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      艾伯維JAK抑制劑第2項特應性皮炎III期試驗成功
      2020.07.22來源:醫藥魔方

        7月21日,AbbVie宣布JAK1抑制劑upadacitinib每日1次15mg和30mg單藥治療中重度特應性皮炎患者的第2項III期 Measure Up 2研究成功到達了主要終點和所有次要終點。

        Measure Up 2采用多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照設計,在符合系統治療指征的12~18歲中重度特應性皮炎患者中評估upadacitinib的療效和安全性,患者隨機分組并給予upadacitinib 15mg,30mg或安慰劑治療。安慰劑治療組患者在第16周換藥接受upadacitinib治療。研究的主要終點是16周治療后患者實現EASI 75(皮疹嚴重程度指數緩解75%)和vIGA-AD 0/1(經驗證的研究者總體評分-特應性皮炎 0/1)的患者比例。次要終點包括第16周瘙癢NRS≥4患者比例、EASI90患者比例、瘙癢NRS較基線的改善程度、EASI較基線的改善程度、30mg組第2天(首劑給藥)瘙癢NRS≥4患者比例、15mg組第3天(兩劑給藥)瘙癢NRS≥4患者比例等。Measure Up 2研究目前仍在進行中,完成安慰劑給藥之后的長期擴展研究階段的安全性、耐受性和療效數據仍未公開。

        結果顯示,upadacitinib 15mg,30mg和安慰劑組第16周實現EASI 75的患者比例分別為60%,73%和13%,實現vIGA-AD 0/1的患者比例分別為39%,52%和5%。

        第16周時,upadacitinib 15mg,30mg和安慰劑組瘙癢癥狀改善NRS≥4的患者比例為42%,60%和9%,而且給藥組均較早實現瘙癢癥狀改善,且能持續16周之久。30mg組第2天(首劑給藥)瘙癢NRS≥4患者比例較安慰劑組有顯著提高(8% vs 1%),15mg組第3天(兩劑給藥)瘙癢NRS≥4患者比例較安慰劑組有顯著提高(12% vs 3%)。

        安全性方面,未觀察到與upadacitinib治療類風濕關節炎、銀屑病關節炎不同的不良事件。upadacitinib 15mg,30mg和安慰劑組16周內嚴重不良事件發生率為1.8%,2.5%和2.9%。三組最常見的不良事件包括痤瘡(12.7% vs 14.5% vs 2.2%)、頭痛和上呼吸道感染。

        特應性皮炎是濕疹的最常見形式,是一種慢性炎癥性疾病,通常以皮疹的形式出現。中重度特應性皮炎患者的特征是皮疹可能會覆蓋身體的大部分部位,可能伴有劇烈,持續的瘙癢,皮膚病變和皮膚干燥,開裂,發紅或變暗,結痂和滲出。瘙癢是患者最重的癥狀之一,并且可能使人衰弱。特應性皮炎影響25%的青少年和10%的成人。

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